Les nausées matinales est l’une des plaintes les plus courantes pendant la grossesse, affectant plus de la moitié des femmes enceintes. Les femmes enceintes dont les nausées matinales n’améliore pas avec les traitements non médicamenteux peut être prescrit la pyridoxine-doxylamine des médicaments pour aider à soulager les nausées. Cependant, une étude inédite a soulevé des questions sur l’efficacité de ce médicament.

Une étude inédite a soulevé des questions sur l’efficacité d’un médicament de maladie du matin commun.

La recherche a été menée par des scientifiques des laboratoires nationaux Merrell– qui est aujourd’hui disparue – dans les années 1970, et il a cherché à tester les effets de pyridoxine-doxylamine dans plus de 2.300 femmes enceintes qui vivent les nausées matinales.

Bien que les résultats de l’étude ne sont pas publiés à l’époque, il est apparu que Santé Canada et la Food and Drug Administration américaine (FDA) a utilisé les données pour informer leur décision d’approuver pyridoxine-doxylamine.

Cependant, le Dr Nav Persaud, un médecin de famille et chercheur à l’hôpital St. Michael à Toronto, Canada, a identifié un certain nombre de lacunes dans la façon dont l’étude a été réalisée et la façon dont les résultats ont été analysés. Il dit que ces facteurs soulèvent des questions sur les avantages du médicament.

Dr Persaud a récemment publié l’étude de 40 ans dans la revue PLoS One.

L’histoire de pyridoxine-doxylamine

Pyridoxine-doxylamine est une combinaison de chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) et le succinate de doxylamine.

Bien que les mécanismes précis derrière les médicaments ne sont pas claires, le chlorhydrate de pyridoxine est censé aider à combattre les nausées matinales en augmentant les niveaux de pyridoxine, comme un faible niveau peuvent déclencher des nausées et des vomissements pendant la grossesse. Le succinate de doxylamine est un antihistaminique, et il peut bloquer des substances naturelles spécifiques qui contribuent à des nausées et des vomissements.

Pyridoxine-doxylamine a été approuvé par la FDA en 1956 sous le nom de marque Bendectin, qui a été fabriqué par Merrell Dow. Le médicament est devenu un premier traitement de la maladie du matin et a été utilisé par plus de 33 millions de femmes à travers le monde.

Bendectin a été volontairement retiré en 1983, après des allégations selon lesquelles il était une cause de malformations congénitales. Toutefois, un examen par la FDA a conclu qu’il n’y a « aucune preuve suffisante liant Bendectin à un risque accru de malformations congénitales. »

En Avril 2013, la FDA a approuvé pyridoxine-doxylamine une nouvelle fois sous les Diclegis de marque, fabriqué par la compagnie pharmaceutique canadienne Duchesnay Inc.

La FDA a atteint sa décision après avoir examiné les résultats d’un essai contrôlé randomisé qui a analysé l’innocuité et l’efficacité du médicament chez les 261 femmes qui ont connu les nausées matinales pendant 7-14 semaines.

L’étude a révélé que Diclegis était beaucoup plus efficace qu’un placebo pour les nausées matinales, avec somnolence étant l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté.

les documents de la FDA et de Santé Canada révèlent des informations sur l’étude

Selon le Dr Persaud, l’approbation initiale pour pyridoxine-doxylamine était largement fondée sur plusieurs décennies vieille étude, il a récemment publié dans PLoS One. La recherche a été publiée dans le cadre du procès invisible et restauration abandonnés initiative (RIAT).

L’initiative RIAT vise à encourager « les institutions qui ont financé et les chercheurs qui ont mené des essais abandonnés à publier (dans le cas des essais non publiés) ou formellement correcte ou republier (dans le cas des essais mal déclarées) leurs études […]. »

Dr Persaud est tombé sur ses informations en analysant plus de 36.000 documents FDA récupérés par une demande d’accès à l’information. Ces documents comprenaient le rapport d’étude d’origine, le protocole et le résumé des conclusions.

Il a également récupéré les documents de Santé Canada, qui a approuvé pyridoxine-doxylamine sous le nom de marque Diclectin en 1957.

Le procès, âgé de 40 ans – qui a été menée à 14 cliniques à travers les Etats-Unis – inclus 2.308 femmes qui avaient des nausées matinales au cours des 12 premières semaines de la grossesse.

Les femmes ont été réparties au hasard à huit groupes. Un groupe a reçu un placebo, un groupe a reçu pyridoxine-doxylamine, tandis que les autres groupes ont reçu d’autres combinaisons de médicaments.

défauts d’étude remettent en question l’efficacité du matin drogue maladie

Les données sommaires de 1599 des femmes a révélé que, par rapport à un placebo, les sept groupes de traitement ont montré une réduction de la maladie du matin, avec pyridoxine-doxylamine associée à la plus grande réduction, à 14 pour cent.

Cependant, le Dr Persaud a identifié quelques anomalies, qu’il croit contester les résultats de l’étude.

Tout d’abord, il note que les résultats finaux de l’étude ne sont pas disponibles; ne peuvent être identifiés les résultats sommaires. De plus, les données de résultats ont été disponibles que pour 37 pour cent des femmes dans le groupe placebo.

De plus, même si le procès n’a duré que 1 semaine, il y avait un grand nombre de participants qui ont échoué à remplir. La technique des chercheurs ont utilisé pour marquer les symptômes de nausées matinales était aussi ambiguë, selon le Dr Persaud.

En outre, le Dr Persaud a trouvé une lettre 1975 du commissaire aux aliments et drogues ordonnant l’exclusion des 30 participants à l’étude; la lettre mentionnée à « l’enregistrement des données en l’absence de visites aux patients. »

Dr Persaud note qu’il n’a pas pu communiquer avec les chercheurs de l’étude originale, et la plupart des enquêteurs sont décédés depuis l’étude a été menée.

Pourtant, il estime que ses conclusions soulèvent des questions sur l’efficacité de pyridoxine-doxylamine pour le traitement des nausées matinales.